日本薬局方関連試験のご紹介

日本薬局方関連試験 EP(欧州薬局方)、USP(米国薬局方)にも対応可能

医薬品に対して、局方に準じた菌の定量、無菌確認、菌に対する保存効力等の検査を受託しています。

試験方法 試験内容
微生物限度試験
-詳細-
非無菌製剤に存在する増殖能力を有する特定の微生物の定性、定量試験。生菌数試験(細菌及び真菌)・特定微生物試験(大腸菌、サルモネラ、緑膿菌、及び 黄色ブドウ球菌など)
無菌試験 培養法によって増殖しうる微生物(細菌又は真菌)の有無を判定する試験。菌の発育が認められない場合、適合と判定される。
保存効力試験
(日局参考情報)
-詳細-
多回投与容器中に充てんされた製剤自体又は製剤に添加された保存剤の効力を微生物学的に評価する試験。製剤に試験の対象となる菌種を強制的に接種、混合し、経時的に試験菌の消長を追跡することで保存効力を評価する試験。
製薬用水質試験
(日局参考情報)
医薬品の製造、容器や設備等の洗浄などに使用される製薬用水の日常の水質管理として行う試験。(常水、精製水など)

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記載しているもの以外にも、各種様々な試験をお客様のご要望に合わせて計画し実施しています。お気軽にお問い合わせ下さい。