検索結果一覧

前のページ|1-16|次のページ

16 件検索されました。

Q1 許認可申請用試験は実施できますか?
Q2 試験時の生データは提出してもらえますか?
Q3 試験受託前、または試験実施後の査察は対応できますか?
Q4 試験計画書・試験報告書を10年保管してもらえますか?
Q5 試験委託契約等の締結はできますか?
Q6 日本薬局方に対応した無菌試験を実施したいのですが、検体量はどの程度必要ですか?
Q7 無菌試験の結果が急いで必要なため、手法の適合性試験と同時に製品の無菌試験も実施したいのですが、対応は可能ですか?
Q8 直接法又はメンブランフィルター法で無菌試験を実施したいのですが、適する方法はどちらですか? また、メンブランフィルター法が適用できない被験物質はありますか?
Q9 細胞加工物におけるエンドトキシン試験について、検出感度が高い試験方法で実施したいのですが、比濁法、比色法、ゲル化法のうちどれが適していますか?
Q10 エンドトキシン試験を依頼したいのですが、被験物質はどのような状態で提出すればよいですか?
Q11 マイコプラズマ否定試験を核酸増幅法(NAT)で実施したいのですが、対応は可能ですか?
Q12 細胞を含む被験物質で、マイコプラズマ否定試験(NAT)を実施したいのですが、対応は可能ですか?
Q13 マイコプラズマ否定試験(NAT)を実施する場合、日本薬局方の参考情報に記載されている検出感度の確認において、統計解析のための24回の繰り返し試験は必要でしょうか?
Q14 マイコプラズマ否定試験(バリデーション試験も含む)の納期はどれくらいですか?
Q15 最終製品ではなく、製造中間品を被験物質としてマイコプラズマ否定試験を実施する場合、バリデーション試験は不要ですか?
Q16 マイコプラズマ否定試験を培養法で実施したいのですが、対応は可能ですか?
Q1 許認可申請用試験は実施できますか?
A1
実施可能です。
通常受託している試験の計画書や報告書とは形式が異なるため、事前にご相談下さい。

▲トップに戻る

Q2 試験時の生データは提出してもらえますか?
A2
提出は可能です。
ただし、ご依頼時にご指示いただく必要があり、また、別途料金が必要です。
金額はご提出する資料により変動しますので、事前にご相談下さい。

▲トップに戻る

Q3 試験受託前、または試験実施後の査察は対応できますか?
A3
事前にご連絡頂ければ対応可能です。

▲トップに戻る

Q4 試験計画書・試験報告書を10年保管してもらえますか?
A4
当社での試験報告書等の保存期間は5年又は10年です。(当社規定による)
ご依頼時に保存期間についてお打合せさせていただきます。
規定の期間を延長して保存する場合は、別途料金が必要です。

▲トップに戻る

Q5 試験委託契約等の締結はできますか?
A5
契約可能です。
契約例) 試験委託契約・秘密保持契約 等

▲トップに戻る

Q6 日本薬局方に対応した無菌試験を実施したいのですが、検体量はどの程度必要ですか?
A6
日本薬局方では、最少試料採取量が規定されているため、ロットあたりの製造量と製品容器の内容量などを確認して決定します。
また検査方法(直接法又はメンブランフィルター法)によっても変動します。

▲トップに戻る

Q7 無菌試験の結果が急いで必要なため、手法の適合性試験と同時に製品の無菌試験も実施したいのですが、対応は可能ですか?
A7
対応は可能です。
ただし、手法の適合性試験の結果が「不適合」となった場合にも製品の試験は並行して実施していますので、製品の試験の費用も発生します。

▲トップに戻る

Q8 直接法又はメンブランフィルター法で無菌試験を実施したいのですが、適する方法はどちらですか? また、メンブランフィルター法が適用できない被験物質はありますか?
A8
例えば、被験物質が細胞保存液(細胞を5×10^7cells/mL程度含む)の場合、直接法が適しています。
被験物質が培養上清(細胞含まず、抗生物質を含有)などの場合は、メンブランフィルター法が適しています。
粘性が高いものや浮遊物が多い被験物質、また有機溶媒が使用されている場合は、メンブランフィルターでのろ過が困難な場合があります。

▲トップに戻る

Q9 細胞加工物におけるエンドトキシン試験について、検出感度が高い試験方法で実施したいのですが、比濁法、比色法、ゲル化法のうちどれが適していますか?
A9
当社では、日本薬局方のゲル化法又はカイネティック比濁法での試験受託が可能です。
比濁法の場合、濁りがある被験物質では適用が難しい場合がありますが、ゲル化法の場合、着色や濁りのある被験物質でも比較的影響を受けにくい等、被験物質の性状などにより、推奨できる試験方法が変わります。
また、使用するライセート試薬によって感度が変動するため、どの方法が感度が最も高い、という事が一概には言えません。
被験物質の詳細を確認し、ご提案しますので、一度ご相談下さい。

▲トップに戻る

Q10 エンドトキシン試験を依頼したいのですが、被験物質はどのような状態で提出すればよいですか?
A10
最終製品の性状(液体や固体、冷蔵や凍結、保管容器など)で試験を行いたい場合、最終製品の形状でご提出下さい。
ただし、プラスチック容器の場合、エンドトキシンの吸着が起こり、実際よりも低い値になる可能性があります。

▲トップに戻る

Q11 マイコプラズマ否定試験を核酸増幅法(NAT)で実施したいのですが、対応は可能ですか?
A11
PCR法にて試験受託が可能です。
EMA(欧州医薬品庁)、FDA(アメリカ食品医薬品局)におけるマイコプラズマ否定試験での使用が認可されている、MycoTOOL PCR Mycoplasma Detection Kit を用いて試験を実施します。

▲トップに戻る

Q12 細胞を含む被験物質で、マイコプラズマ否定試験(NAT)を実施したいのですが、対応は可能ですか?
A12
対応は可能です。
ただし、細胞を多く含む被験物質の場合、被験物質の希釈が必要な場合があります。
また保存液の成分によっては遺伝子の精製が不十分になり、PCR反応に影響を及ぼす可能性があります。
被験物質の詳細をお伺いし、試験系を設定しますので一度ご相談下さい。

▲トップに戻る

Q13 マイコプラズマ否定試験(NAT)を実施する場合、日本薬局方の参考情報に記載されている検出感度の確認において、統計解析のための24回の繰り返し試験は必要でしょうか?
A13
必ずしも実施する必要はありませんが、被験物質存在下でマイコプラズマが検出できる事を確認する必要があります。

▲トップに戻る

Q14 マイコプラズマ否定試験(バリデーション試験も含む)の納期はどれくらいですか?
A14
試験開始から4か月以上は必要ですが、バリデーション試験の内容によって、試験期間は大きく変動します。

▲トップに戻る

Q15 最終製品ではなく、製造中間品を被験物質としてマイコプラズマ否定試験を実施する場合、バリデーション試験は不要ですか?
A15
製造中間品が被験物質の場合でも、被験物質存在下でマイコプラズマが検出可能かどうか確認しておく必要があります。
どの程度のバリデーション内容が必要かは状況によりますので、一度ご相談下さい。

▲トップに戻る

Q16 マイコプラズマ否定試験を培養法で実施したいのですが、対応は可能ですか?
A16
日本薬局方を参考にした内容で実施可能です。
また、培養法は試験期間が長くなるため、試験期間が比較的短い拡散増幅法(NAT)でのご提案も可能です。

▲トップに戻る